医療法人 久康会

平田東九州病院 

Hirata Higashi Kyushu Hospital

　

第１　平田東九州病院における説明と同意（以下、インフォームド・コンセント）

　医療におけるインフォームド・コンセントとは、ゲスト（患者様）の自己決定権を尊重することを基本理念としてキャスト（病院職員）がゲストに行おうとしている診療行為（検査・治療等）について必要な説明および情報を提供し、ゲストからの選択・同意を得たうえで診療行為を行うことをいう。

　インフォームド・コンセントの主体はあくまでもゲストであり、医療行為に伴うリスクなどの理解を深めていただくためには、ゲスト・家族との十分なコミュニケーションをとることが重要と考えている。当院では、インフォームド・コンセントガイドラインに基づいてゲスト・家族への適切な情報提供とゲストが自己決定するための支援を推進している。

 第２　インフォームド・コンセントの適用範囲（キャストからの説明）

　すべての医療行為についてインフォームド・コンセントが必要と考えており、侵襲性の低い一般的な採血検査やレントゲン検査、負荷がない生理検査などは社会通念上も口頭で説明し、口頭で同意を得ることが許容される。

　侵襲性の高いと考えられる検査、処置などの医療行為については、個別性を考慮したうえで必要性と危険性について十分に説明する。

(1) 健康状態、病状とその原因

(2) 治療計画の内容とその必要性

(3) 代替可能な治療法、その利点と欠点

(4) 医療行為を行った場合に予測される効果

(5) 医療行為を行った場合の改善の見込み

(6) 医療行為に伴う危険性、合併症の有無

(7) 医療行為を行わない場合の予後等

(8) 他の医療機関で意見を聞くことのできる権利があること（セカンドオピニオン）

(9) 同意しない権利があること

第３　ゲストの同意

１　侵襲を伴う医療行為及び生命、身体に重大な影響を及ぼすような診療行為については原則文書による説明と同意を得る。また当院で該当する文書は以下のものをいう。

（1）　入院診療計画書

（2）　リハビリテーション実施計画書

（3）　リハビリテーション総合実施計画書

（4）　目標設定等管理支援シート

（5）　延命同意書

（6）　検査、処置等の説明書と同意書

（7）　輸血についての説明書と輸血同意書

（8）　治療等の説明書、身体抑制の同意書等

２　ゲストに同意能力がない場合などにおいては、代諾者（親近者など）に説明し、以下の文書については同意を得る。　

３　説明の時期

　　医療行為実施前の可及的早期に行う。

４　説明場所

　　プライバシーが保護されている場所（病棟では面談室、またはカンファレンス室、多目的室等）とする。

５　説明者の条件

　患者及び家族への説明は、本ガイドラインに則り、原則担当医が説明を行う。

６　説明時の同席者（立会者）

(1) キャスト側は、看護師等が同席すること

(2) 看護師等が同席できなかった場合は、患者及び家族から書類を受け取る際に質問等がないか確認し、看護師署名欄に署名をする

 (3) ゲスト側はゲストの希望する者とし、常識的な範囲の数とする病院側、ゲスト側とも複数の同席があることが望ましい

７　説明方法

(1) 専門用語、外国語の使用は極力避ける

(2) ゲストの使用言語に翻訳して説明する

(3) キャスト側には常識的な事柄でも、かみ砕いて説明する

(4) 説明資料（図や模型）を活用する

(5) ゲストからの質問の機会を妨げない

(6) キャストが推奨する医療行為を強要しない

(7) 理解が得られるまで、繰り返し説明する

(8) 障がい者への配慮を忘れてはならない

(9) 説明の場では同意はとらず、説明内容についてゲストに考える時間を与える事が望ましい

(10) ゲスト側が希望する医療であっても、医学的合理性がない場合には拒否することができる

第４　同意について

キャストは、医療行為について必要な情報を十分に提供し、医学的な判断を明確に示したうえで、ゲストの自己決定権を尊重する。

同意はゲスト自らの判断により行うものであり、キャストが強要するような言動はしない。また、説明の場では同意を求めてはならず、必ず説明書を読む時間、考える時間をとらなくてはならない。同意書は説明の翌日、ないし翌々日にもらうようにする。緊急時にも考える時間をとることが必要である。

不同意の場合には、次善の策について説明し、あらためて同意を得る。

１　説明および同意の前提となる患者の判断能力

一般的に判断能力については明確な基準はなく、医療行為の侵襲の意味が理解でき、侵襲によってどのような結果が生ずるかを判断する能力があればよいとされている。

２　同意者の条件

(1) 原則として、ゲスト本人と保証人の同意を必要とする。ゲストが成人で判断能力がある場合は、ゲスト本人の署名だけで実施できる。

(2) ゲストが未成年（20歳未満）、あるいは意思を表明できない、意識障害などで判断不可能、医学的に不適当と思われるときは、保護者・保証人・代理人・代諾者の同意を得ることなお、保護者・保証人・代理人・代諾者から同意を得た場合は、医師はその理由等を診療録に記載する。

３　保護者・保証人・代理人・代諾者の条件

(1) ゲストの親、子、配偶者、兄弟姉妹、保護者、3親等以内の親族、又は、それら近親者に準ずると考えられるものうち、満18歳以上の者

(2) ゲストが未成年の場合、親権者または未成年後見人

(3) ゲストの代理人

４　保護者・保証人・代理人・代諾者がいない場合

保護者・保証人・代理人・代諾者がいない場合は、院長（院長が不在の場合は院長代行）の署名をもらうこと。院長（院長が不在の場合は副院長）が署名できない場合は、電話連絡にて指示を受ける。医師は、複数人の意見をもとに患者にとって最善と考えられる治療方針をとる。

※院長（院長が不在の場合は副院長）から同意を得た場合は、医師はその理由等を診療録に記載する。

※やむを得ず、上記以外の運用を行った場合は、その理由等を診療録に必ず記載する。

５　未成年（18歳未満の場合）

(1) 年齢に関係なく、自己判断できても、原則は家族や親族に電話連絡を行い、十分な説明をする

(2) 家族や親族に電話連絡がつかない場合は４に準じる

６　説明および同意を得る頻度

　(1) 既に説明し、同意を得ている場合でも、ゲストが再度説明を希望する場合、また、ゲストの容態に応じて治療方針を変更する必要がある場合には、適宜その都度説明を行い、同意を得ること
 　(2) 繰り返し行われる検査・治療でも、その都度同意書をもらうことを原則とする。ただし、複数回の検査・治療の予定日が同意書に明記されていれば有効とする。

7　同意の撤回

(1) 同意を行った者は、一旦、医療行為について同意した後でも、同意を撤回することができる
(2) 同意の撤回は、ゲスト側が同意撤回文書を病院に提出する。なお、この文書を電子カルテ内に保存するとともに、医師等は必ず同意の撤回があった事実、経緯および同意の撤回を知った日時を診療録に記載すること。
 第５　説明・同意文書等の書式について

１　説明・同意文書の書式は、電子カルテの文書作成画面に登録された文書を用いること。電子カルテから出力される文書以外の説明・同意文書は院内の正式な文書として認められない。なお、法令等により説明・同意文書の書式が公的に規定されている場

合には、この限りではない。
２　説明書は、読みやすく、ゲストにわかりやすい内容で記載すること。侵襲を伴う検査については、別に一般論を記載した解説書類を用意することが望ましく、説明書には当該ゲストに見合った内容を記載する。

３　侵襲を伴う検査の場合、説明書を記載する。血液検査や一般レントゲン検査など は治療方針の説明に含める。
４　手術説明書は局所麻酔、全身麻酔問わず、すべての手術に適用する。
５　局所麻酔手術は麻酔説明書を使用せず、手術説明に含める。
６　外来においても、侵襲を伴う検査や手術は同様の手続きとする。
７　説明・同意文書は次の事項を記載する。
　　(1) 病名、病状、問題となっている事柄
　　(2) 医療行為の名称
　　(3) 説明内容
　　(4) 説明を行った日付
　　(5) 説明を行った医師の署名
　　(6) 説明時の病院側同席者の署名
　　(7) 説明を受けた者の署名
　　(8) 説明時にゲスト側の同席があった場合の同席者の署名および続柄
　　(9) 同意した日付
　　(10) 同意した者の署名
　　※　同意書を受け取る際は、記載漏れがないことを確認する
８　電子カルテの文書作成画面に掲載する説明・同意文書の書式は、原則として、病院で統一した書式とする。なお、この管理は医事課が行う。
 第６　署名または記名押印について

　１　署名が直筆の場合は、押印は不要とする。
　２　記名（印字、スタンプ等）の場合は、押印を必要とする。
 　３　ゲストが同意の意思を表明しているが署名することが困難な場合は、保護者・保証

　　人・代理人・代諾者が代筆し、ゲストの署名に代えることができる。
　４　保護者・保証人・代理人・代諾者による同意の場合は、「保護者・保証人・代理人・代諾者署名」欄に署名のうえ、続柄を記入する。
 　５　説明者または同意者の署名漏れは、適切な同意が得られていないものとして見なされる。

第７　説明・同意文書等の保管等について

　１　説明・同意文書は、説明者と同意者の署名後に双方で保管すること。（電子カルテへのレポート取り込みで保管する）
　２　説明・同意文書に付属した文書がある場合は、複写し、原本は病院側が保管し、複写はゲスト側が保管すること。

第８　診療録への記録

　説明を行った際、説明者または病院側同席者は、次の情報を診療録に記録する。
　１　説明者
　２　ゲスト側および病院側の同席者名
　３　説明日時
　４　説明場所
　５　説明内容
　６　説明・同意文書以外の資料等を併せて用いた場合はその旨
　７　質疑応答内容
　８　ゲスト側の受け止め、理解の程度
 　９　同意の有無、検討中等

第９　その他留意事項

　１　ゲスト側が、他の医療機関・医師によるセカンドオピニオンを希望した場合には、積極的にこれに応じること。
　２　説明の場でゲストに同意を求めず、可能な限りゲストに説明書を読む時間、考える時間を確保すること。
 　３　説明内容、患者の理解度および精神状況などについてキャストの間で情報共有できるよう、診療録に記載すること。

第１０　附則

　１　本ガイドラインの改廃は、総括会議の議を経て院長が決定する。

 

2018年8月16日制定

2025年4月1日改定